3/1:20902

2.9.2. РАСПАДАЕМОСТЬ СУППОЗИТОРИЕВ И ВАГИНАЛЬНЫХ ТАБЛЕТОК

Испытание предназначено для определения способности суппозиториев и вагинальных

таблеток размягчаться или распадаться в жидкой среде за определенный промежуток вре-

мени в условиях, указанных ниже.

Испытание на распадаемость считается достигнутым, когда в зависимости от лекарствен-

ной формы наблюдается одно или несколько из следующих условий:

а) наблюдается полное растворение испытуемого образца;

b) происходит разделение компонентов испытуемого образца: расплавленные липофиль-

ные вещества собираются на поверхности жидкости, нерастворимые порошкообразные

вещества оседают на дно, растворимые компоненты растворяются; в зависимости от типа

лекарственного препарата компоненты могут быть распределены по одному или несколь-

ким из вышеуказанных путей;

с) наблюдается размягчение испытуемого образца, возможно заметное изменение формы

без полного разделения компонентов; размягчением считается отсутствие твердого ядра

суппозитория, обеспечивающего устойчивость (сопротивление) давлению стеклянной па-

лочки;

d) наблюдается разрыв оболочки ректальной или вагинальной капсулы, позволяющий вы-

свобождению ее содержимого;

e) на перфорированном диске не остается осадка или оставшийся осадок состоит из мяг-

кой или пенообразной массы, не имеющей твердого ядра, оказывающего сопротивление

давлению стеклянной палочки (вагинальные таблетки).

Прибор. Прибор (рисунок 2.9.2 – 1) состоит цилиндра из стеклянного или прозрачного

полимерного материала длиной 60 мм, внутри которого закреплено с помощью трех дер-

жателей металлическое устройство. Металлическое устройство представляет собой два

перфорированных диска из нержавеющей стали, расположенных на расстоянии около 30

мм друг от друга. Диаметр дисков почти равен внутреннему диаметру цилиндра. В каж-

дом диске имеется 39 отверстий диаметром 4 мм, которые равномерно расположены. Ме-

таллическое устройство прикрепляется к краю цилиндра с помощью трех пружинных за-

жимов. Испытания проводят, с использованием трех таких приборов, каждый из которых

содержит по одному испытуемому образцу. Каждый прибор помещают в сосуд с термо-

статирующим устройством, вместимостью не менее 4 л, наполненный водой с температу-

рой (36 – 37) °С, при отсутствии других указаний в частной монографии. Также допуска-

ется помещение трех приборов в один сосуд вместимостью не менее 12 л. Сосуд снабжен

медленно движущейся мешалкой и устройством, которое удерживает цилиндры в верти-

кальном положении не менее, чем на 90 мм ниже поверхности воды и дает возможность

переворачивать его не вынимая из воды.

Рисунок 2.9.2 –1. Прибор для определения распадаемости ректальных

и вагинальных лекарственных форм

Размеры указаны в миллиметрах

МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЯ РЕКТАЛЬНЫХ И ВАГИНАЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ФОРМ, КРОМЕ ВАГИНАЛЬНЫХ ТАБЛЕТОК

Испытание проводят на трех единицах испытуемых образцов. Каждый испытуемый обра-

зец помещают на нижний диск металлического устройства, устанавливают его в цилин-

дрическую втулку прибора и закрепляют его. Помещают прибор в сосуд с водой и начи-

нают испытание. Переворачивают приборы каждые 10 мин. По истечении времени, ука-

занного в общей или частной монографии, исследуют испытуемые образцы. Лекарствен-

ный препарат выдерживает испытание, если все испытуемые образцы распались.

МЕТОДИКА ИСПЫТАНИЯ ДЛЯ ВАГИНАЛЬНЫХ ТАБЛЕТОК

Используют описанный выше прибор (рисунок 2.9.2 – 2), перевернув его так, чтобы он

опирался на держатели. Прибор помещают в лабораторный стакан подходящего диаметра,

содержащий воду с поддерживаемой температурой от 36 °С до 37 °С. Поверхность воды

должна быть немного ниже верхнего перфорированного диска. Затем с помощью пипетки

прибавляют воду до покрытия перфорации диска тонким слоем воды. Испытание прово-

дят на трех вагинальных таблетках. Каждую в отдельности помещают на верхний диск

устройства, накрывают прибор стеклянной пластинкой для поддержания соответствую-

щей влажности. По истечении времени, указанного в общей или частной монографии, ис-

следуют состояние испытуемых образцов. Лекарственный препарат выдерживает испыта-

ние, если все oбразцы распались.

Рисунок 2.9.2 –2. Прибор для определения распадаемости вагинальных

таблеток

А – стеклянная пластинка D – вода

В – вагинальная таблетка E – стакан

С – поверхность воды